L’Afssaps recommande le retrait du PRIMPERAN® ...

Non recommandé chez l’Enfant, contre-indiqué chez le nouveau-né. voici les dernières recommandetion de l'AFSSAPS concernant un médicament encore beaucoup utilisé, le PRIMPERAN.

Disponible sous différentes formes pharmaceutiques le métoclopramide (nom de la molécule chimique d'origine) est indiqué chez l'enfant et chez l'adulte dans les nausées et vomissements.

Des enquêtes de pharmacovigilance, ont montré des effets neurologiques chez les enfants et de mauvais usages en pédiatrie pouvant conduire à un surdosage.

Le Primpéran peut selon l'AFSSAPS provoquer des effets indésirables neurologiques, comme des mouvements anormaux de la tête et du cou (spasmes du visage, contraction des mâchoires, mouvements anormaux des yeux, difficulté pour avaler ou pour parler, torticolis...). Ces effets connus sont mentionnés dans le résumé des caractéristiques du produit (RCP) et la notice du médicament.

Il existe des alternatives thérapeutiques.

La Commission d’AMM (autorisation de mise sur le marché) considère donc que le rapport bénéfice/risque du métoclopramide n’est plus assez favorable chez l’Enfant en dessous de 18 ans. Elle demande donc le retrait du marché de toutes les spécialités à base de métoclopramide actuellement indiquées dans la population pédiatrique (Primpéran Nourrissons et Enfants 2,6mg/ml solution buvable et Primpéran Enfants 2,6mg/ml solution buvable).

La Commission d’AMM propose aussi une réévaluation de la balance bénéfice/risque chez l’adulte et particulièrement chez le sujet âgé en raison notamment du risque d’effets indésirables neurologiques et cardiovasculaires potentiellement graves.

Source: Afssaps Commission d’AMM du 14 octobre 2011